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ANVISA: NOVO MODELO DE DDR – Detentor da Regularização do Produto

June 21st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

Novos modelos de DDR já estão disponíveis

A Declaração do Detentor da Regularização do Produto (DDR), que autoriza a importação de mercadorias por terceiro, passa a informar a referência do licenciamento de importação.

Por: Ascom/Anvisa
Já estão disponíveis, no Portal da Anvisa, os novos modelos de Declaração do Detentor da Regularização do Produto (DDR). O documento autoriza a importação de mercadorias por terceiros em situações previstas em regulamento. Os novos modelos incluem a referência do licenciamento de importação que contempla os produtos alcançados pela Declaração. (more…)

LI ANVISA/INMETRO PARA APARELHOS PARA MEDIDA DA PRESSÃO ARTERIAL

June 13th, 2018 Posted by ANVISA-MS, INMETRO, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

28/05/2018 – Notícia Siscomex Importação nº 051/2018

Informamos que, a partir do dia 29/05/2018, haverá a seguinte alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA:

a) Inclusão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como órgão anuente do Destaque 001 da NCM 9018.90.92, conforme abaixo:
NCM 9018.90.92 – APARELHOS PARA MEDIDA DA PRESSÃO ARTERIAL
Destaque 001 – Esfigmomanometro Mecânico Aneroide P/Med. N. Invasiva Dest. Press. Art. Humana
Órgãos anuentes: INMETRO/ANVISA
Regime de Licenciamento: Licenciamento não-automático

FILA DE PROCESSOS ANVISA

June 13th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

Divulgação das filas dos processos tem nova sistemática Conteúdo está disponível no Portal de Informações Analíticas.

Por: Ascom/Anvisa

O setor regulado e a sociedade em geral contam com mais um canal de acesso a informações da Anvisa. Trata-se do painel de dados sobre Filas de Análise de Processos de Importação, que está disponível no Portal de Informações Analíticas. O objetivo da nova ferramenta é dar transparência aos dados, bem como facilitar a consulta pelos usuários dos serviços da Anvisa. O portal terá atualização diária. (more…)

CANAIS ANVISA – gestão de risco sanitário

June 1st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 24/05/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 228, de 23/05/2018.

Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 77)

ATUALIZAÇÃO DA LISTA DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS – ANVISA

June 1st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 22/05/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 227, de 17/05/2018.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 76/83)

ALTERAÇÃO DE TRATAMENTO ADM DE LI

May 23rd, 2018 Posted by ANVISA-MS, IBAMA, INMETRO, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet
22/05/2018 – Notícia Siscomex Importação n° 48/2018  – LI DOBRADIÇAS

Esclarecimentos sobre a Notícia Siscomex Importação n° 43/2018

21/05/2018 – Notícia Siscomex Importação n° 046/2018 – LI CHAPA ACRILICA

Alteração do Tratamento Administrativo da NCM 3920.51.00

21/05/2018 – Notícia Siscomex Importação n° 045/2018 – LI LÂMPADA LED

Exclui a anuência do Decex e altera/reduz a descrição de Destaques de NCM sob anuência do Inmetro

Alteração do Tratamento Administrativo da NCM 8302.10.00

09/05/2018 – Notícia Siscomex Importação n° 042/2018 – LI CHAPA GALVANIZADAS

Alteração do Tratamento Administrativo da NCM 7210.50.00

02/05/2018 – Notícia Siscomex de Importação nº 39/2018 – LI ÓXIDO DE TITANIO

Exigência de informações em LI referente à NCM 2823.00.10 ao amparo da redução tarifária de que trata a Res. CAMEX nº 27/2018

20/04/2018 – Notícia Siscomex Importação nº 36/2018 – LI RESÍDUOS DIVERSOS

Altera tratamento administrativo de NCM sob anuência do IBAMA

09/04/2018 – Notícia Siscomex Importação nº 030/2018 – LI CHAPAS DE GESSO

Alteração do Tratamento Administrativo da NCM 6809.11.00

Anuência Exportação Anvisa

May 23rd, 2018 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

18/05/2018 – Notícia Siscomex Exportação nº 041/2018
Informamos que, em 18/05/2018, houve alteração no tratamento administrativo aplicado às exportações de produtos sujeitos à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme abaixo:

1) Exclusão dos seguintes subitens de NCM do tratamento administrativo para anuência da ANVISA:

Clique aqui para consultar as NCM/DESTAQUE

Manual de análise de processo de importação de produtos para saúde.

May 23rd, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI No Comment yet

Publicado manual de análise de processo de importação

Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes.

Por: Ascom/Anvisa (more…)

Anvisa aprimora sistema de petições eletrônicas para priorizações

May 21st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI No Comment yet
Melhorias vão agilizar processos de análise de medicamentos em fase de registro, em avaliação pós-registro ou de pedidos relacionados à pesquisa clínica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está implantando novidades no sistema de peticionamento eletrônico de medicamentos. A partir deste mês, as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a petição deve ser tratada como prioritária, referente a produto para tratamento de doenças raras ou demanda ordinária. A regra vale também para pedidos relacionados a pesquisas clínicas de medicamento.

Antes desse novo modelo, a empresa precisava primeiro fazer a petição e, só depois, acrescentava ao pedido, por meio de aditamento, informações sobre o tipo de prioridade. Ou seja, menos uma etapa no processo.

Essa sinalização ao entrar com pedido no sistema eletrônico da Anvisa também ajudará a estabelecer uma ordem de prioridade e de importância para a avaliação dos pedidos, dando mais agilidade ao procedimento. As solicitações devem ser acompanhadas de anexos com justificativas para cada caso.

A mudança no sistema de peticionamento faz parte da melhoria no processo de trabalho do órgão e visa atender plenamente ao que foi estabelecido nas resoluções 204 e 205 da Diretoria Colegiada (RDC), ambas de 2017.

Adequação

As melhorias no sistema de peticionamento eletrônico serão implementadas de forma gradativa nas próximas semanas. Caso a empresa solicitante detecte problemas na plataforma deverá informar à Anvisa, que acionará a área de Tecnologia da Informação (TI) para correção, adequação ou ajustes no sistema.

Portanto, as empresas podem reportar qualquer problema com o uso dessa nova funcionalidade pelo Anvis@tende, informando, no mínimo, o seguinte:

  • link do sistema com o defeito;
  • link ou caminho para acessar a funcionalidade que apresentou defeito;
  • perfil específico em que ocorreu o problema;
  • tipo de petição ou produto específico que apresentou algum problema;
  • descrição do erro recebido;
  • evidência do fluxo e do problema (passo-a-passo e print de tela).

Critérios de priorização
Dependendo da natureza de cada petição (registro, pós-registro ou pesquisa clínica), é necessário sinalizar o que torna a demanda prioritária, ordinária ou se é relativa a produtos para doenças raras.

Assim, existem diversos critérios que são aplicados na classificação de prioridade para petições de registro. Um deles é o medicamento fazer parte do rol de opções de produtos utilizados no tratamento de doença negligenciada, emergente ou reemergente ou ser destinado ao uso em situações de emergências em saúde pública, entre outras condições. Outro exemplo é o medicamento ser novo, ter nova forma farmacêutica ou nova indicação terapêutica, entre outros critérios estabelecidos pela Anvisa, na RDC 204/2017.

A mesma resolução também traz regras para classificação de prioridade para petições de alteração pós-registro de medicamentos. Algumas delas são: nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinado a doenças negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes e emergências em saúde pública; nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica; vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; entre vários outros itens.

Também há tópicos de priorização para petições de anuência prévia em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC). Para saber mais sobre o assunto, basta ler o conteúdo da RDC 204/2017.

É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado, a petição objeto do pedido de priorização será indeferida.

Prazo para análise

O prazo para decisão final quanto à análise das petições de medicamentos enquadradas como prioritárias será de 120 dias para as solicitações de registro e de 60 dias para pós-registro. Os prazos serão contados a partir do protocolo da petição.

Prazos poderão ser prorrogados por até um terço do período original, uma única vez, mediante decisão fundamentada expedida em, no mínimo, 15 dias úteis antes do término do tempo determinado inicialmente.

As solicitações de esclarecimento ou exigências técnicas feitas pela Anvisa suspenderão a contagem dos prazos estabelecidos até que sejam atendidas.

Saiba mais:

  • Leia também a notícia: Priorização de análise: entenda as novas regras.
  • Consulte também o conteúdo da RDC 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

FONTE: ANVISA

PRIORIZAÇÃO ANVISA

April 23rd, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI No Comment yet

Importação: formulário traz critérios de priorização

Petições para análise de produtos importados devem estar enquadradas em uma das 14 possibilidades descritas no formulário do Siscomex.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 20/04/2018 18:54
Última Modificação: 20/04/2018 19:02

Já está disponível, no formulário eletrônico de petição de mercadorias importadas do Sistema Siscomex, um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a listagem de critérios para priorização de análise de produtos importados.

Serão classificadas como prioritárias as petições enquadradas em um dos seguintes critérios: (more…)

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