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LPCO EXPORTAÇÃO MAPA E ANVISA

September 27th, 2018 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, MAPA, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

05/09/2018 – Notícia Siscomex Exportação nº 080/2018.

Informa que, a partir de 05/09/2018, haverá alteração nos Tratamentos Administrativos E0133 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX – Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação/Registro no MAPA); E0134 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E0136(Autorização Especial (AE) – Anvisa), sujeitos, respectivamente, aos modelos LPCO E00078 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação); E00079 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E00083 (Autorização Especial (AE) – Anvisa) , que se encontram sob anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Denominações Comuns Brasileiras (DCB) – Atualização

September 26th, 2018 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 05/09/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução ANVISA nº 247, de 03/09/2018.

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). (Seç.1, págs. 89/90)

CANAL VERDE ANVISA

September 21st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

FONTE: SINDASP

Ao lado de outras entidades do setor regulado, gestões do SINDASP para melhoria dos processos culmina com início de Canal Verde pela Anvisa.

Parametrização na ANVISA inicia e expectativa é acabar com passivo de 8.000 LI’s até segunda-feira(24). SINDASP convoca associados para monitoramento.

 

Após ver seus processos atrasarem acima de 30 dias no mês de setembro, a ANVISA recebeu informações do SINDASP – Sindicato dos Despachantes Aduaneiros de São Paulo – ao lado de outras entidades do setor regulado, solicitando ajustes aos processos e prometeu melhorias. Entre elas, o início imediato da parametrização e do canal verde.

O SINDASP  já havia se adiantado aos problemas, quando esteve em Brasília (DF) no início de junho, debatendo na Agência esse tema e alertando sobre a possibilidade dos atrasos e da importância de se adotar sistema semelhante ao do MAPA (Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento).

Naquela oportunidade,  a apresentação, feita pelo GAESI/USP ao lado do  MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando foi detalhado o sistema de gerenciamento de riscos do MAPA, que atualmente está em operação para produtos de origem animal, no novo processo de exportação, com a utilização do Módulo LPCO. O conteúdo exposto serviria para avaliação de Benchmarking para análise de risco dos processos de importação com anuência ANVISA. O que não ocorreu naquele momento.

“O problema mais grave é o sistema de análise de risco, pois como ocorre no MAPA seria muito mais rápido e eficiente se tivessem adotado isso, já que muitas vezes o sistema operacional está fora do ar”, avalia Marcos Farneze, presidente do SINDASP.

A resposta da ANVISA aos questionamentos do SINDASP foi imediata. Além do início da parametrização, a Agência já estará com novos servidores a partir dessa semana, fator que levará à redução dos prazos, em informação relativa às equipes de análise à distância nos postos virtuais (PVPAF). “Acreditamos que a melhoria virá com a parametrização e a informatização dos processos. Vamos monitorar e contamos com a confirmação de todos os associados”, sentenciou Farneze.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS – ATUALIZAÇÃO DA PORTARIA 344/98

September 4th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 22/08/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 246, de 21/08/2018.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 55/62)

ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA DIVERSOS: MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, SUPLEMENTOS, ETC

August 20th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 27/07/2018

LEGISLAÇÃO:

Resolução – RDC ANVISA nº 238, de 25/07/2018.

Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. (Seç.1, págs. 82/90)

Resolução – RDC ANVISA nº 239, de 26/07/2018.

Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. (more…)

Exclusão de anuência Anvisa para vestuários, cabelos e óleo de palma

August 13th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

10/08/2018 – Notícia Siscomex Importação 71/2018

Informamos que, a partir de 10/08/2018, haverá a seguinte alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos sujeitos à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):

1) Exclusão dos seguintes Destaques de NCM do tratamento administrativo para anuência da ANVISA:

6307 – Outros artigos confeccionados, incluindo os moldes para vestuário.

Destaque 030 – P/USO MÉDICO, ODONTOLÓGICO OU HOSPITALAR, EXCLUSIVAMENTE EM CASOS DE DOAÇÃO

6309 – Artigos de matérias têxteis e artigos de uso semelhante, usados.

Destaque 030 – EXCLUSIVAMENTE NOS CASOS DE DOAÇÃO

0501.00.00 – Cabelo em bruto, mesmo lavado ou desengordurado; desperdícios de cabelo.

Destaque 030 – PARA USO HUMANO

6703.00.00 – Cabelo disposto no mesmo sentido, adelgaçado, branqueado ou preparado de outro modo; lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artigos semelhantes

Destaque 030 – PARA USO HUMANO

6704.20.00 – De cabelo (perucas, barbas etc.)

Destaque 002 – PARA USO HUMANO

4015.90.00 – Outros (vestuários e acessórios)

Destaque 030 – PARA USO MÉDICO ODONTO-HOSPITALAR

1511.90.00 – Outros (óleo de palma)

Destaque 001 – PARA USO EM INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA

OBSERVAÇÃO: As anuências dos demais órgãos sobre os mencionados códigos de NCM permanecem inalteradas.

DEPARTAMENTO DE OPERAÇÕES DE COMÉRCIO EXTERIOR

PROCEDIMENTO DE IMPORTAÇÃO PRODUTOS SEM REGISTRO

August 6th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 17/07/2018

LEGISLAÇÃO: Republicação – Resolução – RDC ANVISA nº 203, de 26/12/2017.

Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. Republicada conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Pública – ROP 016/2018, realizada no dia 03/07/2018. (Seç.1, pág. 70)

PRAZO DE VALIDADE – PRODUTOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO – ANVISA

August 3rd, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

Vejam nota da Anvisa abaixo e atentem para os prazos de validade dos produtos de diagnostico in vitro estarem condizente com o constante no registro daqueles produtos pois se não estiver, a Anvisa está indeferindo os processos e retendo as cargas.

PRAZO DE VALIDADE
Nota: Importação de produtos para diagnóstico in vitro – Prazo de Validade

 

Existência de produtos com prazo de validade diferente do aprovado pela Anvisa provocou o indeferimento das licenças de importação.
FONTE: Ascom/Anvisa
Publicado: 02/08/2018 16:17
Última Modificação: 03/08/2018 10:14
No último mês, a equipe de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa, que realiza análise dos processos de importação, verificou a existência de produtos com prazos de validade divergentes dos registrados na Agência. Tal situação vem acarretando indeferimento das licenças de importação. Ou seja, produtos com prazos diferentes dos que constam no registro da Anvisa ficaram retidos nas áreas de importação. (more…)

COMUNICADO IMPORTANTE SOBRE PRODUTOS CONTROLADOS ANVISA PORTARIA 344/98 – PROCEDIMENTO 1/1A

July 27th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

Apesar da RDC 081 ter sido alterada recentemente excluindo a obrigatoriedade de entrada no país por somente 2 portos e aeroportos (GRU, SANTOS E RJ), tivemos confirmação da ANVISA, cfe resposta anexa a solicitação de informação, que a EXIGENCIA CONTINUA VALIDA, pois a RDC 201-2002, que trata especificamente desse assunto, não foi alterada.

Infelizmente essa alteração da RDC 081 nesse quesito foi bastante infeliz por parte da ANVISA pois trouxe conflito entre as normas. Assim, com a resposta oficial agora que apesar da alteração da RDC 081, a exigência permanece, ressalto a importância de somente direcionar as cargas para chegada e liberação nesses Portos e Aeroportos, desconsiderando portanto a alteração feita na RDC 081, que excluiu essa exigência daquela norma.

 

NOVA CARTILHA ANVISA PEI

July 6th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

Acesse a versão 4.3 da cartilha anvisa aqui.

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