Posts in ANVISA-MS

TAXA ANVISA GRU LI

December 6th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI No Comment yet

Prezados clientes

percebemos na data de hoje  GRU´s  na cx postal da anvisa com valor atualizado conforme tabela abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Tabela+de+Valores+com+Desconto+-+Anexo+I+e+II+RDC+222-2006/cf478cf5-6ac3-4e83-ae3c-afac1d4cdd73

Sabemos também que muitas empresas estavam discutindo o valor judicialmente e também através da Sindusfarma soubemos que a ação que discutia o valor teve decisão desfavorável para as empresas, dando prazo para recolhimento das diferenças do período em discussão até 18/12/2018

Pedimos que acionem a vossa área jurídica para as providencias decorrentes da decisão judicial desfavorável e informamos que estaremos recolhendo as GRUs conforme valores atualizados no sistema da Anvisa a partir de hoje

Se houver alguma instrução por parte de vossas empresas diferente, por favor, deixem-nos saber de imediato.

 

ANVISA – PROIBIÇÃO IMPORTAÇÃO DE Indigo Powder

November 14th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 10/10/2016

LEGISLAÇÃO:  Resolução ANVISA nº 2.760, de 09/10/2018.

Determina, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Indigo Powder. (Seç.1, pág. 62)

ANVISA – FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

October 25th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 13/09/2018

LEGISLAÇÃO: Portaria MS nº 2.894, de 12/09/2018.

Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS/1998, (republicação), que estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. (Seç.1, pág. 63)

LPCO EXPORTAÇÃO MAPA E ANVISA

September 27th, 2018 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, MAPA, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

05/09/2018 – Notícia Siscomex Exportação nº 080/2018.

Informa que, a partir de 05/09/2018, haverá alteração nos Tratamentos Administrativos E0133 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX – Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação/Registro no MAPA); E0134 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E0136(Autorização Especial (AE) – Anvisa), sujeitos, respectivamente, aos modelos LPCO E00078 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação); E00079 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E00083 (Autorização Especial (AE) – Anvisa) , que se encontram sob anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Denominações Comuns Brasileiras (DCB) – Atualização

September 26th, 2018 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 05/09/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução ANVISA nº 247, de 03/09/2018.

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). (Seç.1, págs. 89/90)

CANAL VERDE ANVISA

September 21st, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

FONTE: SINDASP

Ao lado de outras entidades do setor regulado, gestões do SINDASP para melhoria dos processos culmina com início de Canal Verde pela Anvisa.

Parametrização na ANVISA inicia e expectativa é acabar com passivo de 8.000 LI’s até segunda-feira(24). SINDASP convoca associados para monitoramento.

 

Após ver seus processos atrasarem acima de 30 dias no mês de setembro, a ANVISA recebeu informações do SINDASP – Sindicato dos Despachantes Aduaneiros de São Paulo – ao lado de outras entidades do setor regulado, solicitando ajustes aos processos e prometeu melhorias. Entre elas, o início imediato da parametrização e do canal verde.

O SINDASP  já havia se adiantado aos problemas, quando esteve em Brasília (DF) no início de junho, debatendo na Agência esse tema e alertando sobre a possibilidade dos atrasos e da importância de se adotar sistema semelhante ao do MAPA (Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento).

Naquela oportunidade,  a apresentação, feita pelo GAESI/USP ao lado do  MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando foi detalhado o sistema de gerenciamento de riscos do MAPA, que atualmente está em operação para produtos de origem animal, no novo processo de exportação, com a utilização do Módulo LPCO. O conteúdo exposto serviria para avaliação de Benchmarking para análise de risco dos processos de importação com anuência ANVISA. O que não ocorreu naquele momento.

“O problema mais grave é o sistema de análise de risco, pois como ocorre no MAPA seria muito mais rápido e eficiente se tivessem adotado isso, já que muitas vezes o sistema operacional está fora do ar”, avalia Marcos Farneze, presidente do SINDASP.

A resposta da ANVISA aos questionamentos do SINDASP foi imediata. Além do início da parametrização, a Agência já estará com novos servidores a partir dessa semana, fator que levará à redução dos prazos, em informação relativa às equipes de análise à distância nos postos virtuais (PVPAF). “Acreditamos que a melhoria virá com a parametrização e a informatização dos processos. Vamos monitorar e contamos com a confirmação de todos os associados”, sentenciou Farneze.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS – ATUALIZAÇÃO DA PORTARIA 344/98

September 4th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 22/08/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 246, de 21/08/2018.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 55/62)

ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA DIVERSOS: MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, SUPLEMENTOS, ETC

August 20th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 27/07/2018

LEGISLAÇÃO:

Resolução – RDC ANVISA nº 238, de 25/07/2018.

Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. (Seç.1, págs. 82/90)

Resolução – RDC ANVISA nº 239, de 26/07/2018.

Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. (more…)

Exclusão de anuência Anvisa para vestuários, cabelos e óleo de palma

August 13th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

10/08/2018 – Notícia Siscomex Importação 71/2018

Informamos que, a partir de 10/08/2018, haverá a seguinte alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos sujeitos à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):

1) Exclusão dos seguintes Destaques de NCM do tratamento administrativo para anuência da ANVISA:

6307 – Outros artigos confeccionados, incluindo os moldes para vestuário.

Destaque 030 – P/USO MÉDICO, ODONTOLÓGICO OU HOSPITALAR, EXCLUSIVAMENTE EM CASOS DE DOAÇÃO

6309 – Artigos de matérias têxteis e artigos de uso semelhante, usados.

Destaque 030 – EXCLUSIVAMENTE NOS CASOS DE DOAÇÃO

0501.00.00 – Cabelo em bruto, mesmo lavado ou desengordurado; desperdícios de cabelo.

Destaque 030 – PARA USO HUMANO

6703.00.00 – Cabelo disposto no mesmo sentido, adelgaçado, branqueado ou preparado de outro modo; lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artigos semelhantes

Destaque 030 – PARA USO HUMANO

6704.20.00 – De cabelo (perucas, barbas etc.)

Destaque 002 – PARA USO HUMANO

4015.90.00 – Outros (vestuários e acessórios)

Destaque 030 – PARA USO MÉDICO ODONTO-HOSPITALAR

1511.90.00 – Outros (óleo de palma)

Destaque 001 – PARA USO EM INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA

OBSERVAÇÃO: As anuências dos demais órgãos sobre os mencionados códigos de NCM permanecem inalteradas.

DEPARTAMENTO DE OPERAÇÕES DE COMÉRCIO EXTERIOR

PROCEDIMENTO DE IMPORTAÇÃO PRODUTOS SEM REGISTRO

August 6th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 17/07/2018

LEGISLAÇÃO: Republicação – Resolução – RDC ANVISA nº 203, de 26/12/2017.

Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. Republicada conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Pública – ROP 016/2018, realizada no dia 03/07/2018. (Seç.1, pág. 70)

Categories

Archives