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ANVISA – IMPORTAÇÃO DE KITS PARA DIAGNOSTICOS DA COVID19 – PROCEDIMENTOS

April 3rd, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 03/04/2020

LEGISLAÇÃO:  Resolução – RDC ANVISA nº 366, de 02/04/2020.

Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus. (Seç.1, pág. 4)

COMENTÁRIOS: ANVISA DARÁ TRATAMENTO PRIORITÁRIO NAS LIS, MAS:

– PRECISA DE AFE PARA A EMPRESA

– PRECISA DE REGISTRO DO PRODUTOS

– PRECISA DE LI E PEI

ou seja, não facilitou muito

 

ANVISA – registro de produto de terapia avançada para combate ao COVID19

April 3rd, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 01/04/2020

LEGISLAÇÃO:

 Resolução – RDC ANVISA nº 363, de 01/04/2020.

Altera a Resolução – RDC n° 338/2020 que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências. (Seç.1, pág. 1)

 Despacho n° 46, de 01/04/2020, da Diretoria Colegiada/ANVISA.

Publica proposta de alteração da Resolução – RDC nº 338/2020  que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, para atendimento a solicitações de utilização de produto de terapia avançada não passível de registro face a pandemia de COVID-19. (Seç.1, pág. 1)

PROCEDIMENTO ANVISA PRODUTOS PARA O COMBATE DA COVID19

April 3rd, 2020 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

FONTE: ANVISA

A importação de bens e produtos sujeitos ao licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX, dispostos no Capítulo XXXIX da RDC 81/2008, estão obrigatoriamente sujeitos à prévia e expressa anuência da ANVISA por meio de deferimento da licença de importação, como entidade integrante do sistema.

O importador de bens e produtos sob vigilância sanitária além de cumprir as exigências sanitárias previstas neste Regulamento para as diferentes finalidades de importação, deverá apresentar à autoridade sanitária competente da ANVISA o pleito de fiscalização e liberação sanitária da importação, por meio de petição para fiscalização e liberação sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento.

Para importação de produtos para diagnóstico in vitro, incluindo o kits para diagnóstico do novo coronavírus, o importador está sujeito às exigências sanitárias do Cap. XXXIX da RDC 81/2008 supracitada, Procedimento 5.5. – Produtos para Diagnóstico In Vitro.

O processo de importação referente à LI deve ser protocolizado na Anvisa, conforme dispõe a Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), disponível em: (Cartilha: Peticionamento Eletrônico de Importação)

Os produtos importados devem estar regularizados formalmente perante a Anvisa, no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, e os produtos para diagnóstico in vitro do novo Coronavírus registrados perante a Anvisa podem ser consultados no sítio eletrônico da Agência: (Consultas ANVISA)

Exceção à regra são os equipamentos e dispositivos médicos para enfrentamento da Covid-19 que, conforme dispõe a RDC 356/2020, devem estar regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Para a comprovação de que o produto (equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, incluindo kits para diagnóstico) é regularizado e comercializado em jurisdição membro do IMDRF, conforme RDC nº 356/2020, pode ser apresentado um comprovante de registro/regularização do produto em um dos países membros do IMDRF, ou um comprovante de comercialização do produto em um destes países (Certificado de livre comércio – CLC).

Por outro lado, de acordo com o DESPACHO Nº 520/2020/SEI/DIRE4/ANVISA, entende-se que para importação dos produtos prioritários de Covid-19 dispostos na RDC n° 356/2020, durante o período de vigência da norma, há dispensa de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE do importador, conforme previsto na RDC n° 81/2008, Capítulo IV – Empresas, item 1, e RDC nº 16/2014, considerando motivação primordial decorrente da edição da norma diante do cenário da pandemia do novo coronavírus, que é o acesso desses produtos à população, desde que cumpridas as condições previstas nos Art 9° e Art. 10 da referida Resolução.

Por fim, de acordo com a Notícia Importação n° 020/2020, que trata da Anuência Parametrizada Anvisa – COVID-19 (disponível emhttp://www.siscomex.gov.br/importacao/importacao-n-020-2020/), somente as mercadorias cujas NCM são elencadas na Notícia terão anuência parametrizada expedita pela Anvisa para os pedidos de licença de importação, que terão deferimento automático no sistema, sem necessidade de protocolização de processo de importação na Anvisa. Desta forma, os kits para diagnóstico in vitro para P USO MÉDICO-ODONTO-HOSPITALAR HUMANO continuam sob anuência da Anvisa na importação, devendo ser selecionado NCM e destaque correspondentes, a fim de que a LI e o processo de importação recebam tratamento administrativo de importação pela Anvisa.

Os códigos de assunto de petição no Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) são:

9490 – Fiscalização Sanitária de até 10 itens de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais
9492 – Fiscalização Sanitária de 11 a 20 itens de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais
9494 – Fiscalização Sanitária de 21 a 30 itens de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais
9496 – Fiscalização Sanitária de 31 a 50 itens de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais
9498 – Fiscalização Sanitária de 51 a 100 itens de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

Para importação de amostras de kits de diagnóstico não regularizados na Anvisa para fins de testes, o importar deve registrar LI no Siscomex e protocolizar processo de importação na Anvisa através do PEI com um dos códigos de assunto abaixo, a depender da finalidade da importação e de uso do produto, além de cumprir as exigências sanitárias dispostas nos Capítulos XXI e XXII da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018, disponível em: RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 81, DE 05 DE NOVEMBRO DE 2008 (*)

9520 – Fiscalização Sanitária de amostras de produtos (exceto medicamentos), não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos

9523 – Fiscalização Sanitária de amostras de produtos (exceto medicamentos), ou matérias-primas que os integram, para fins de análises e experiências relacionadas a aprovação de registro

PROCEDIMENTOS ESPECIAIS ANVISA DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COVID19

March 31st, 2020 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

Importação nº 020/2020.

Tendo em vista a publicação da Resolução RDC n° 356/2020, a qual dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, informa que, durante o período de validade dos efeitos do referido normativo, a ANVISA promoverá anuência parametrizada expedita para os pedidos de licença de importação envolvendo as mercadorias classificadas nas NCM e destaques que relaciona.

NCM Descrição Geral Anuência Anvisa Destaque Anvisa
3926.20.00 Vestuário e seus acessórios de proteção, de plástico Deferimento automático 030 – PARA USO MEDICO ODONTO-HOSPITALAR

 

3926.90.40 Artigos de laboratório ou de farmácia Deferimento automático 030 – P/USO LABORATORIAL EM CLINICA MEDICA,EXCETO TUBOS PLASTICO P/ COLETA SANGUE
Deferimento automático 001 – TUBOS DE PLASTICO PARA COLETA DE SANGUE A VACUO
3926.90.90 Outras obras de plástico Deferimento automático 031 – PARA USO MEDICO-ODONTO-HOSPITALAR
4015.11.00 Vestuário para cirurgia Deferimento automático
4015.19.00 Outros vestuários Deferimento automático 030 – PARA USO MEDICO ODONTO-HOSPITALAR
4818.50.00 Vestuário e seus acessórios Deferimento automático 030 – PARA USO MEDICO ODONTO-HOSPITALAR
9018.39.22 Cateteres de poli(cloreto de vinila), para embolectomia arterial Deferimento automático 001 – PARA USO MÉDICO-ODONTO-HOSPITALAR HUMANO
9018.39.23 Cateteres de poli(cloreto de vinila), para termodiluição Deferimento automático 001 – PARA USO MÉDICO-ODONTO-HOSPITALAR HUMANO
9018.39.24 Cateteres intravenosos periféricos, de poliuretano ou de copolímero de etilenotetrafluoretileno (ETFE) Deferimento automático 001 – PARA USO MÉDICO-ODONTO-HOSPITALAR HUMANO
9018.39.91 Artigo para fístula arteriovenosa, composto de agulha, base de fixação tipo borboleta, tubo plástico com conector e obturador Deferimento automático 001 – PARA USO MÉDICO-ODONTO-HOSPITALAR HUMANO
9018.39.99 Outros artigos Deferimento automático Deferimento automático 001 – TUBOS DE PLASTICO PARA COLETA DE SANGUE A VACUO
Deferimento automático 002 – P USO MÉDICOODONTOHOSPITALAR HUMANO, EXC TUBO PLÁSTICO P COLET SANGUE VÁCUO
9020.00.10 Máscaras contra gases Deferimento automático 030 – PARA USO MEDICO ODONTO-HOSPITALAR

EXPORTAÇÃO – ANVISA – LPCO – PRODUTOS DESTINADOS AO COMBATE DE CODVID-19

March 27th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Exportação nº 012/2020.

A SECEX informa que foram realizadas as seguintes alterações no módulo LPCO do Portal Único de Comércio Exterior:

1) excluídas as NCM 2941.90.59, 3003.20.29, 3003.60.00, 3003.90.69, 3003.90.79, 3004.20.29, 3004.60.00 e 3004.90.69 da “Licença especial de exportação de produtos para o combate do COVID-19” (E00115);

2) incluídas as NCM 2933.49.90, 2941.90.59, 3003.20.29, 3003.60.00, 3003.90.69, 3003.90.79, 3004.20.29, 3004.60.00 e 3004.90.69 na “Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa” (E00079), com base na RDC nº 352, de 20/03/2020, com as seguintes observações:

– para as NCM 2941.90.59, 3003.20.29 e 3004.20.29 o LPCO será exigido nos casos em que o produto for “à base de Azitromicina e seus sais” (ATT_3638);

– para as NCM 2933.49.90, 3003.60.00, 3003.90.69, 3003.90.79, 3004.60.00 e 3004.90.69 o LPCO será exigido nos casos em que o produto for “à base de cloroquina, hidroxicloroquina e seus respectivos sais” (ATT_3678).

ANVISA – IMPORTAÇÃO PESSOA FISICA – COURIER – PANDEMIA CORONAVÍRUS

March 26th, 2020 Posted by ANVISA-MS, COURIER, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 24/03/2020 – EDIÇÃO EXTRA

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 358, de 24/03/2020.

Dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do Novo Coronavírus. (Seç.1, pág. 3)

ANVISA – PROCEDIMENTOS ESPECIAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EMERGÊNCIA RELACIONADA A SARS-CoV-2 (COVID19)

March 24th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU 23/03/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 356, de 23/03/2020. REPUBLICADO DOU DE 31/03/2020 Republicação – Resolução – RDC ANVISA nº 356, de 23/03/2020. 

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (Seç.1, págs. 5/6)

Importação nº 020/2020.

Tendo em vista a publicação da Resolução RDC n° 356/2020, a qual dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, informa que, durante o período de validade dos efeitos do referido normativo, a ANVISA promoverá anuência parametrizada expedita para os pedidos de licença de importação envolvendo as mercadorias classificadas nas NCM e destaques que relaciona.

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AUTORIZAÇÃO PARA EXPORTAÇÃO loroquina e hidroxicloroquina PARA COMBATE A COVID19

March 24th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 24/03/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 352, de 20/03/2020.

Dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19. (Seç.1, pág. 13)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS ANVISA – ATUALIZAÇÃO PORT 344

March 24th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 20/03/2020-EXTRA

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 351, de 20/03/2020.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 5/13)

DOU DE 23/03/2020 – EXTRA

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 354, de 23/03/2020.

Altera a Resolução – RDC nº 351/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de

Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria

SVS/MS nº 344/1998, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 5

PRODUTOS CONTROLADOS ANVISA – PORTARIA 344

March 18th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 10/03/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 345, de 09/03/2020.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 87/97)

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