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ANVISA – REGISTRO PRODUTO DIAGNÓSTICO IN VITRO

April 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 20/03/2019

LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa ANVISA nº 30, de 19/03/2019.

Altera IN n° 3/2015, que dispõe sobre os critérios para o agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, para fins de registro e cadastro. (Seç.1, pág. 66)

ANVISA: medicamentos e produtos biológicos

April 5th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 26/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 268, de 25/02/2019.

Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 56)

Anvisa informa sobre importação de vacinas contra gripe

February 28th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

[Orgão divulga orientações para empresas importadoras das vacinas que serão usadas na campanha de imunização contra o vírus influenza em 2019.

As empresas importadoras de vacinas contra a gripe (influenza) devem estar atentas às recomendações da Anvisa para evitar problemas com a carga. Como é de conhecimento do setor regulado, uma série de itens devem estar em conformidade com as regras do órgão e seguir adequadamente os trâmites burocráticos do processo de importação de imunobiológicos.

Com o intuito de esclarecer o setor regulado quanto aos processos de importação para a Campanha de Vacinação contra a Gripe de 2019, a Anvisa, por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), elencou os pontos que mais apresentaram questionamentos por parte das empresas e formulou algumas orientações. Confira abaixo. (more…)

TAXA FISCALIZAÇÃO ANVISA – RECOLHIMENTO COMPLEMENTAR – DECISÃO JUDICIAL

February 18th, 2019 Posted by ANVISA-MS, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

RETRANSMITIMOS NOTÍCIA VEICULADA PELA ANVISA, SOBRE O RECOLHIMENTO COMPLEMENTAR DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO, PARA EMPRESAS QUE ENTRARAM COM MEDIDA JUDICIAL CONTRA O AUMENTO DA TAXA EM 2015, EM DECORRÊNCIA DA  RECENTE DECISÃO JUDICIAL FAVORÁVEL A ANVISA.

Planilha para cálculo complementar já pode ser acessada

Objetivo da planilha é auxiliar as empresas a calcular o recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização, para pagamento até 28/2.

Já está disponível para download a planilha que facilita a realização dos cálculos para recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Elaborada pela Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) da Anvisa, a planilha é destinada às empresas que ainda não efetuaram o recolhimento e têm a intenção de fazê-lo até o dia 28/2.

O recolhimento complementar deve ser realizado pelas empresas associadas ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), em razão da sentença favorável à Anvisa (Processo Judicial n. 1006800-22.2015.4.01.3400).

Os valores complementares são calculados a partir da aplicação de atualização monetária, juros de mora e multa de mora, nos termos das leis 9.782/1999 e 10.522/2002. Após o dia 28/2, será adotado um novo cálculo, em consequência da atualização da taxa Selic.

Entenda o caso

O processo pretendia afastar a atualização monetária da TFVS, instituída pela Medida Provisória 685/2015. Esta MP foi convertida na Lei 13.202/2015 e regulamentada pela Portaria Interministerial 701/2015, com as posteriores alterações trazidas pela Portaria Interministerial 45/2017.

As empresas que pagaram a TFVS em valor a menor tiveram até 18/12/2018 para fazer o pagamento da diferença sem a incidência de multa. À época, houve somente a incidência da atualização de juros e correção monetária, baseada na taxa Selic.

Emissão da GRU complementar e pagamento

Veja como proceder:

Primeiro passo

Emita a GRU por meio do Sistema de Peticionamento, opção “Emissão de GRU complementar vinculada à guia anterior”. Vincule, então, a transação da inicial à GRU complementar no valor composto pela diferença de valores da RDC 222/2006 e da Portaria Interministerial MF-MS 45/2017, somado à correção monetária.

Segundo passo

Calcule os valores de cada TFVS devida. Acesse a planilha para efetuar os cálculos, respeitando datas e portes de cada taxa.

Atenção!

A tabela é oferecida em caráter suplementar. Não se trata, portanto, de condição para o cumprimento de qualquer decisão judicial.

A complementação deverá ser realizada somente para as GRUS utilizadas para a protocolização de petições.

Fonte

ANVISA – SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS E DE CONTROLE ESPECIAL – ATUALIZAÇÃO PORT 344

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução-RDC ANVISA nº 265, de 08/02/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 58/65)

ANVISA: PROCEDIMENTO RECURSO ADM

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 11/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 266, de 08/02/2019.

Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 237/238)

CP ANVISA: PLANTAS, SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS CONTROLE ESPECIAL

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, CONSULTA PUBLICA, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 07/02/2019

LEGISLAÇÃO: Despacho ANVISA nº 18, de 06/02/2019.

Prorroga por 30 dias, a contar de 01/02/2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 587/2018. (Seç.1, pág. 40)

ANVISA – REGULAMENTO IMPORTAÇÃO – LI DEFERIMENTO AUTOMATICO SUS – DECISÃO JUDICIAL

February 4th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 04/02/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução ANVISA nº 262, de 01/02/2019.

Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. (Seç.1, pág. 50)

COMENTÁRIO: DETERMINA DEFERIMENTO AUTOMATICO DE LI´S DO SUS PARA ATENDIMENTO DE ORDEM JUDICIAL

Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

January 25th, 2019 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet
Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

Resolução da Diretoria Colegiada formalizou a inclusão de 633 novas DCBs e a alteração de três, além de excluir uma denominação.

 

Já está disponível para consulta a nova atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A última versão foi publicada no Diário Oficial da União da última terça-feira (22/1), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 261, de 18 de janeiro. Nesta edição houve a inclusão de 633 novas DCBs, a exclusão de uma e a alteração de três delas.

A Anvisa atualiza com frequência os tópicos da lista de Denominações Comuns Brasileiras. É possível consultar, no site da Agência, a relação completa e atualizada de DCBs, além do Manual das DCBs, que reúne informações importantes sobre regras e padrões sobre as denominações utilizadas no país. Vale a pena lembrar que a atualização da Lista das DCBs está prevista no Tema 12.4 da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

Recentemente, a forma de publicação dessa lista mudou e substituiu as seis listas anteriormente publicadas por categorias. Agora, há apenas a Lista Consolidada das Denominações Comuns Brasileiras, que reúne informações dispostas nas antigas seis listas, além de serem acrescentados dados sobre o histórico de inclusões, retificações, alterações e exclusões de DCBs.

DCB

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.

Fonte: ANVISA

 

Anvisa cria nova instância recursal

January 24th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

Unidade foi criada em dezembro de 2018, com a publicação do novo Regimento Interno, e é dedicada ao julgamento de recursos administrativos em segunda instância.

A Anvisa conta agora com a Gerência Geral de Recursos (GGREC), nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência.

O objetivo da nova unidade é dar maior celeridade às análises dos recursos, tanto os do setor regulado quanto os internos.

Estrutura da GGREC

A nova gerência geral foi criada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018. Para atender as competências estabelecidas e otimizar as decisões de recursos administrativos em segunda instância, a estrutura da unidade conta com três coordenações especializadas e uma processante (CPROC).

A Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) ficará responsável pelo julgamento dos recursos provenientes da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

Já a CRES2, Segunda Coordenação de Recursos Especializada, cuidará da análise dos recursos administrativos relativos às demandas da área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, recursos de inspeção e fiscalização. Ficará responsável também pela análise dos recursos administrativos relacionados a autos de infração sanitária.

A CRES 2 será responsável, ainda, pelos recursos administrativos interpostos contra decisões sobre pedidos de autorização de importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial e cotas suplementares, oriundos da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic) da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), vinculada à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Os recursos administrativos relacionados ao cadastro ou registro de alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, toxicologia, saneantes e tabaco serão tratados pela CRES3 (Terceira Coordenação de Recursos Especializada).

Por fim, vale destacar que a CPROC executará os procedimentos relativos ao recebimento e controle dos recursos administrativos.

Canais de atendimento

Ressalta-se que os recursos administrativos deverão ser apresentados junto ao protocolo da Anvisa e deverão ser endereçados à autoridade que proferiu a decisão em primeira instância, para que a unidade tenha oportunidade de se retratar. Caso não haja retratação, os recursos serão apreciados pela GGREC.

Os interessados em contatar a nova unidade poderão registrar as solicitações pelos canais de atendimento disponibilizados pela Agência, que incluem o 0800 642 9782, a Ouvidoria, formulário eletrônico e solicitação de audiências, entre outros.

Leia mais:

Conheça a estrutura e as atribuições da GGREC, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018.

Fonte: ANVISA  

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