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ANVISA – REGULAMENTO IMPORTAÇÃO – LI DEFERIMENTO AUTOMATICO SUS – DECISÃO JUDICIAL

February 4th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 04/02/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução ANVISA nº 262, de 01/02/2019.

Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. (Seç.1, pág. 50)

COMENTÁRIO: DETERMINA DEFERIMENTO AUTOMATICO DE LI´S DO SUS PARA ATENDIMENTO DE ORDEM JUDICIAL

Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

January 25th, 2019 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet
Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

Resolução da Diretoria Colegiada formalizou a inclusão de 633 novas DCBs e a alteração de três, além de excluir uma denominação.

 

Já está disponível para consulta a nova atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A última versão foi publicada no Diário Oficial da União da última terça-feira (22/1), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 261, de 18 de janeiro. Nesta edição houve a inclusão de 633 novas DCBs, a exclusão de uma e a alteração de três delas.

A Anvisa atualiza com frequência os tópicos da lista de Denominações Comuns Brasileiras. É possível consultar, no site da Agência, a relação completa e atualizada de DCBs, além do Manual das DCBs, que reúne informações importantes sobre regras e padrões sobre as denominações utilizadas no país. Vale a pena lembrar que a atualização da Lista das DCBs está prevista no Tema 12.4 da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

Recentemente, a forma de publicação dessa lista mudou e substituiu as seis listas anteriormente publicadas por categorias. Agora, há apenas a Lista Consolidada das Denominações Comuns Brasileiras, que reúne informações dispostas nas antigas seis listas, além de serem acrescentados dados sobre o histórico de inclusões, retificações, alterações e exclusões de DCBs.

DCB

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.

Fonte: ANVISA

 

Anvisa cria nova instância recursal

January 24th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

Unidade foi criada em dezembro de 2018, com a publicação do novo Regimento Interno, e é dedicada ao julgamento de recursos administrativos em segunda instância.

A Anvisa conta agora com a Gerência Geral de Recursos (GGREC), nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência.

O objetivo da nova unidade é dar maior celeridade às análises dos recursos, tanto os do setor regulado quanto os internos.

Estrutura da GGREC

A nova gerência geral foi criada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018. Para atender as competências estabelecidas e otimizar as decisões de recursos administrativos em segunda instância, a estrutura da unidade conta com três coordenações especializadas e uma processante (CPROC).

A Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) ficará responsável pelo julgamento dos recursos provenientes da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

Já a CRES2, Segunda Coordenação de Recursos Especializada, cuidará da análise dos recursos administrativos relativos às demandas da área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, recursos de inspeção e fiscalização. Ficará responsável também pela análise dos recursos administrativos relacionados a autos de infração sanitária.

A CRES 2 será responsável, ainda, pelos recursos administrativos interpostos contra decisões sobre pedidos de autorização de importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial e cotas suplementares, oriundos da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic) da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), vinculada à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Os recursos administrativos relacionados ao cadastro ou registro de alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, toxicologia, saneantes e tabaco serão tratados pela CRES3 (Terceira Coordenação de Recursos Especializada).

Por fim, vale destacar que a CPROC executará os procedimentos relativos ao recebimento e controle dos recursos administrativos.

Canais de atendimento

Ressalta-se que os recursos administrativos deverão ser apresentados junto ao protocolo da Anvisa e deverão ser endereçados à autoridade que proferiu a decisão em primeira instância, para que a unidade tenha oportunidade de se retratar. Caso não haja retratação, os recursos serão apreciados pela GGREC.

Os interessados em contatar a nova unidade poderão registrar as solicitações pelos canais de atendimento disponibilizados pela Agência, que incluem o 0800 642 9782, a Ouvidoria, formulário eletrônico e solicitação de audiências, entre outros.

Leia mais:

Conheça a estrutura e as atribuições da GGREC, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018.

Fonte: ANVISA  

ANVISA – EXPORTAÇÃO DE ALIMENTOS

January 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 20/12/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC nº 258, de 18/12/2018.

Dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Seç.1, págs. 183/184)

ANVISA – MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

January 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 20/12/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC nº 257, de 18/12/2018.

Dispõe sobre alteração da Resolução – RDC n° 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 183)

LISTA DE ENTORPECENTES / CONTROLADOS PORTARIA 344 – ATUALIZAÇÃO

January 8th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 12/12/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 254, de 10/12/2018

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998(republicação). (Seç.1, págs. 59/66)

TAXA ANVISA GRU LI

December 6th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LI No Comment yet

Prezados clientes

percebemos na data de hoje  GRU´s  na cx postal da anvisa com valor atualizado conforme tabela abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Tabela+de+Valores+com+Desconto+-+Anexo+I+e+II+RDC+222-2006/cf478cf5-6ac3-4e83-ae3c-afac1d4cdd73

Sabemos também que muitas empresas estavam discutindo o valor judicialmente e também através da Sindusfarma soubemos que a ação que discutia o valor teve decisão desfavorável para as empresas, dando prazo para recolhimento das diferenças do período em discussão até 18/12/2018

Pedimos que acionem a vossa área jurídica para as providencias decorrentes da decisão judicial desfavorável e informamos que estaremos recolhendo as GRUs conforme valores atualizados no sistema da Anvisa a partir de hoje

Se houver alguma instrução por parte de vossas empresas diferente, por favor, deixem-nos saber de imediato.

 

ANVISA – PROIBIÇÃO IMPORTAÇÃO DE Indigo Powder

November 14th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 10/10/2016

LEGISLAÇÃO:  Resolução ANVISA nº 2.760, de 09/10/2018.

Determina, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Indigo Powder. (Seç.1, pág. 62)

ANVISA – FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

October 25th, 2018 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 13/09/2018

LEGISLAÇÃO: Portaria MS nº 2.894, de 12/09/2018.

Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS/1998, (republicação), que estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. (Seç.1, pág. 63)

LPCO EXPORTAÇÃO MAPA E ANVISA

September 27th, 2018 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, MAPA, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

05/09/2018 – Notícia Siscomex Exportação nº 080/2018.

Informa que, a partir de 05/09/2018, haverá alteração nos Tratamentos Administrativos E0133 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX – Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação/Registro no MAPA); E0134 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E0136(Autorização Especial (AE) – Anvisa), sujeitos, respectivamente, aos modelos LPCO E00078 (Registro de Medicamento na Anvisa/AFEX Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação); E00079 (Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa); e E00083 (Autorização Especial (AE) – Anvisa) , que se encontram sob anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

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