(Português do Brasil) PETICIONAMENTO ANVISA

August 16th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-peticionamento-de-remessa-expressa/219201

Confira como ficou a atualização do peticionamento de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa e dos códigos de assuntos da Anvisa para essa modalidade.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 09/08/2019 16:57

Última Modificação: 13/08/2019 17:58

Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade Siscomex, para Licença de Importação (LI).

Para acesso ao novo sistema, caso haja interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do sistema.

No momento do protocolo da petição, o importador ou exportador deverá selecionar o Posto da Anvisa onde se dará o despacho aduaneiro da mercadoria. O sistema Solicita é integrado ao Datavisa, de modo que, a partir dessa seleção, o expediente criado no Datavisa será tramitado para o respectivo Posto de Vigilância Sanitária para análise.

Considerando as normas vigentes, foram realizadas alterações, inclusões e exclusões dos assuntos que vinham sendo adotados.

As alterações tiveram o intuito de adequar as descrições dos códigos de assuntos às normas em vigor e de agrupar assuntos com requisitos semelhantes, com base na mesma fundamentação legal.

As inclusões foram realizadas para contemplar atividades previstas nas normas vigentes, porém não constantes dos assuntos de petição disponíveis anteriormente.

A tabela abaixo apresenta a relação entre os assuntos vigentes e aqueles que foram substituídos.

Código de assunto vigente Descrição do assunto Assuntos substituídos
9609 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio. 9944
9669 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios laboratoriais. 9904; 9876; 9942; 9670; 9877; 9943
9825 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto. 9827; 9839; 9832; 9838
9861 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de células e tecidos para fins
9862 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.
9855 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial. 9857; 9945
9856 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial. 9858; 9946
9888 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico destinado a pesquisa clínica. 9889
90151 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos.
90082 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
90084 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.
9850 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados pelo CNPQ. 9892; 90145
90158 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) não credenciados pelo CNPQ.
9851 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90136 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas. 90139; 90141; 90129; 90130; 90133
90159 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5, vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
90146 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90147 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90160 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90161 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90162 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90163 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90164 Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional.
9853 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
9950 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
9869 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
9870 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
9867 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 9948
9868 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 9949
90165 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90166 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90167 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por pesquisador.
90168 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição   Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90169 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição   Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
90170 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.
90171 Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.

Além disso, foram excluídos os assuntos referentes a importações que não têm previsão da modalidade de remessa expressa (códigos 9865 e 9866) e os assuntos referentes a exportações não sujeitas à anuência da Anvisa (códigos 9655 e 9656).

Mediante as atualizações realizadas, foram realizadas alterações dos fatos geradores, de acordo com o previsto no Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentado pela RDC 222/2006, Anexo I. Por consequência, as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foram alteradas para alguns dos assuntos citados. Todas as atualizações já foram implementadas no Sistema de Consulta de Assuntos do Portal da Anvisa.

Os assuntos incluídos têm como fundamentação legal a RDC 172/2017 e a RDC 260/2018. Quanto aos assuntos relacionados a pesquisa científica (RDC 172/2017), salienta-se que, apesar de documentação diferente em caso de pesquisas envolvendo seres humanos, os códigos de assuntos são os mesmos.

Para as pesquisas envolvendo seres humanos, é exigido o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), conforme discriminado na Relação de Documentos de Instrução (Checklist) do Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa.

Ressalta-se ainda que há códigos de assuntos diferentes para a importação de bens e produtos por pesquisadores ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados e não credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), buscando maior celeridade nos processos realizados pelos credenciados, conforme determinado pela RDC 172/2017. Todavia, para amostras biológicas e produtos controlados não há essa diferenciação.

A atualização dos códigos de assunto já foi implementada no Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa e está disponível para o peticionamento manual.

O peticionamento eletrônico pelo sistema Solicita está em fase de ajustes para os assuntos de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa de pessoa jurídica. A disponibilização para estes assuntos será divulgada no portal da Anvisa.

Informações complementares

O código de assunto 9825 teve a descrição alterada de “Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos” para “Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto”. Com a alteração da descrição, o código de assunto passa a contemplar os assuntos de código 9827, 9839, 9832 e 9838. A finalidade de desenvolvimento de novos produtos não está contemplada na RDC 81/2008, porém os testes (análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos) para fins de registro relacionados ao desenvolvimento de novos produtos constam da nova redação desse assunto.

A solicitação de anuência da Anvisa para a exportação de material biológico pela modalidade de remessa expressa, por pessoa jurídica, terá o deferimento automático da anuência de exportação. Informaremos assim que as alterações do sistema, que permitirão o deferimento automático, forem finalizadas. Este procedimento será aplicado aos seguintes assuntos de petição:

  • 9869 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
  • 9870 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
  • 9867 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
  • 9868 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
  • 90168 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
  • 90169 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

A previsão de deferimento automático não causa prejuízo à inspeção sanitária da Anvisa, no local de desembaraço da mercadoria, que poderá ocorrer a qualquer momento. A identificação de irregularidades pode, a critério da Agência, resultar na suspensão do deferimento automático das petições de exportação da empresa.

Salienta-se que a exportação de substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações não é passível de deferimento automático de anuência de exportação, estando sujeita à autorização e à liberação sanitária.

Os assuntos de petição para pessoa física (códigos 9609, 9853, 9950 e 90167) não estarão disponíveis para o peticionamento através do sistema Solicita, de modo que devem continuar sendo peticionados manualmente no Posto da Anvisa onde será realizado o despacho aduaneiro.

 

peticionamento eletrônico sistema solicita anuência de importação e exportação remessa expressa

The comments are closed.

Categories

Archives