Posts in ANVISA-MS

(Português do Brasil) ANVISA – ATUALIZAÇÃO LISTA PSICOTRÓPICOS PORTARIA 344

September 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 14/8/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 300, de 12/08/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998. (Seç.1, págs. 64/72)

(Português do Brasil) LI – ANVISA – BEBIDAS – ALTERAÇÃO TRATAMENTO ADM LI

September 5th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

06/08/2019 – Notícia Siscomex Importação nº 045/2019.

Informa que, a partir do dia 06/08/2019, haverá alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados no subitem 22202.99.00 (Outras bebidas não alcoólicas – exceto água, cerveja sem álcool e itens da posição 2009), sujeitos à anuência prévia da ANVISA.

(Português do Brasil) LI ANVISA – MUDANÇA DE DESTAQUES CAP 90 E 94

September 5th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

29/07/2019 – Notícia Siscomex Importação nº 041/2019.

Informa que, a partir de 05/08/2019, haverá alteração no tratamento administrativo aplicado a importações de produtos classificados nos subitens dos capítulos 90 e 94 que relaciona, sujeitos à anuência prévia da ANVISA.

(Português do Brasil) ANVISA – DOENÇAS RARAS

September 5th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 17/7/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução-RDC ANVISA nº 293, de 15/07/2019.

Altera a Resolução – RDC nº 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, passa a vigorar com as seguintes alterações. (Seç.1, pág. 41)

(Português do Brasil) ANUÊNCIA ANVISA – MP NCM 2933

September 2nd, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

09/07/2019 – Notícia Siscomex Importação nº 035/2019.

Informa que a partir de 15/07/2019 terá vigência novo tratamento administrativo aplicado às importações dos produtos classificados nos subitens NCM 2933.29.99 e 2933.99.99, sujeitos à anuência prévia da ANVISA.

(Português do Brasil) LPCO ANVISA – UTILIZAÇÃO DA MESMA LPCO PARA VÁRIOS EMBARQUES

August 22nd, 2019 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX, SISCOMEX No Comment yet

27/06/2019 – Notícia Siscomex Exportação nº 51/2019.

A Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informam que os modelos de LPCO Autorização Especial (AE) – Anvisa (modelo E00083) e Registro de Medicamento na Anvisa/Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX) (modelo E00078) podem ser utilizados em mais de uma operação de exportação e, portanto, não precisam ser solicitados a cada embarque.

Observar que os LPCO do modelo AE deferidos possuem prazo indeterminado e não possuem controle de saldo, seja de valor ou de quantidade. LPCO solicitados em duplicidade pela mesma empresa (CNPJ completo) estão sendo indeferidos com orientação de que “não é necessário solicitar novos LPCO de AE a cada exportação, estes podem ser utilizados em todas as DU-E de um mesmo exportador”.

Nos casos do LPCO AFEX também não há controle de saldo e o mesmo LPCO pode ser aproveitado enquanto estiver vigente (verificar data fim de vigência).

(Português do Brasil) PETICIONAMENTO ANVISA

August 16th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-peticionamento-de-remessa-expressa/219201

Confira como ficou a atualização do peticionamento de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa e dos códigos de assuntos da Anvisa para essa modalidade.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 09/08/2019 16:57

Última Modificação: 13/08/2019 17:58

Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade Siscomex, para Licença de Importação (LI).

Para acesso ao novo sistema, caso haja interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do sistema. (more…)

(Português do Brasil) ANVISA- LISTA DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

July 9th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU 17/04/2019

LEGISLAÇÃO:  Resolução – RDC ANVISA nº 277, de 16/04/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (retificação). (Seç.1, págs. 191/200)

(Português do Brasil) OEA – ANVISA

May 21st, 2019 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet
 

Publicada portaria que facilita importação de produtos

Será definida, em 30 dias, equipe para conduzir projeto-piloto de integração das atividades desenvolvidas pela Anvisa e Receita Federal relacionadas ao Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

 

Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (17/5) a Portaria Conjunta 1/2019, que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária. O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a potencialização de recursos e a redução de prazos para anuência em processos de importação feitos pela Agência.

O Programa de OEA consiste na certificação concedida pelas Aduanas aos operadores da cadeia logística internacional que demonstram capacidade de gerir os riscos aos quais estão expostos. Trata-se de uma ferramenta de facilitação de comércio prevista na Estrutura Normativa para Segurança e Facilitação do Comércio Global (SAFE) da Organização Mundial de Aduanas (OMA). É também um dos compromissos do Acordo de Facilitação do Comércio (AFC) da Organização Mundial do Comércio (OMC), concluído na Conferência Ministerial de Bali, em 2013.

A Portaria Conjunta 1/2019 estabelece o prazo de 30 dias para que a Anvisa e a RFB constituam a equipe que irá conduzir as atividades do projeto-piloto. Autoriza, ainda, que os dois órgãos editem normas conjuntas, no âmbito de suas competências.

É importante ressaltar que a adesão ao Programa OEA é voluntária e que o operador deve atender aos níveis de segurança e conformidade estabelecidos.

Saiba mais em: Anvisa e RFB assinam portaria que facilitará importação. 

Fonte: ANVISA 

(Português do Brasil) ANVISA – REGISTRO PRODUTO DIAGNÓSTICO IN VITRO

April 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 20/03/2019

LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa ANVISA nº 30, de 19/03/2019.

Altera IN n° 3/2015, que dispõe sobre os critérios para o agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, para fins de registro e cadastro. (Seç.1, pág. 66)

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