Posts in ANVISA-MS

(Português do Brasil) PETICIONAMENTO ANVISA

August 16th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-peticionamento-de-remessa-expressa/219201

Confira como ficou a atualização do peticionamento de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa e dos códigos de assuntos da Anvisa para essa modalidade.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 09/08/2019 16:57

Última Modificação: 13/08/2019 17:58

Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade Siscomex, para Licença de Importação (LI).

Para acesso ao novo sistema, caso haja interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do sistema. (more…)

(Português do Brasil) ANVISA- LISTA DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

July 9th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU 17/04/2019

LEGISLAÇÃO:  Resolução – RDC ANVISA nº 277, de 16/04/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (retificação). (Seç.1, págs. 191/200)

(Português do Brasil) OEA – ANVISA

May 21st, 2019 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet
 

Publicada portaria que facilita importação de produtos

Será definida, em 30 dias, equipe para conduzir projeto-piloto de integração das atividades desenvolvidas pela Anvisa e Receita Federal relacionadas ao Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

 

Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (17/5) a Portaria Conjunta 1/2019, que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária. O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a potencialização de recursos e a redução de prazos para anuência em processos de importação feitos pela Agência.

O Programa de OEA consiste na certificação concedida pelas Aduanas aos operadores da cadeia logística internacional que demonstram capacidade de gerir os riscos aos quais estão expostos. Trata-se de uma ferramenta de facilitação de comércio prevista na Estrutura Normativa para Segurança e Facilitação do Comércio Global (SAFE) da Organização Mundial de Aduanas (OMA). É também um dos compromissos do Acordo de Facilitação do Comércio (AFC) da Organização Mundial do Comércio (OMC), concluído na Conferência Ministerial de Bali, em 2013.

A Portaria Conjunta 1/2019 estabelece o prazo de 30 dias para que a Anvisa e a RFB constituam a equipe que irá conduzir as atividades do projeto-piloto. Autoriza, ainda, que os dois órgãos editem normas conjuntas, no âmbito de suas competências.

É importante ressaltar que a adesão ao Programa OEA é voluntária e que o operador deve atender aos níveis de segurança e conformidade estabelecidos.

Saiba mais em: Anvisa e RFB assinam portaria que facilitará importação. 

Fonte: ANVISA 

(Português do Brasil) ANVISA – REGISTRO PRODUTO DIAGNÓSTICO IN VITRO

April 10th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 20/03/2019

LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa ANVISA nº 30, de 19/03/2019.

Altera IN n° 3/2015, que dispõe sobre os critérios para o agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, para fins de registro e cadastro. (Seç.1, pág. 66)

(Português do Brasil) ANVISA: medicamentos e produtos biológicos

April 5th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 26/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 268, de 25/02/2019.

Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 56)

(Português do Brasil) Anvisa informa sobre importação de vacinas contra gripe

February 28th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

[Orgão divulga orientações para empresas importadoras das vacinas que serão usadas na campanha de imunização contra o vírus influenza em 2019.

As empresas importadoras de vacinas contra a gripe (influenza) devem estar atentas às recomendações da Anvisa para evitar problemas com a carga. Como é de conhecimento do setor regulado, uma série de itens devem estar em conformidade com as regras do órgão e seguir adequadamente os trâmites burocráticos do processo de importação de imunobiológicos.

Com o intuito de esclarecer o setor regulado quanto aos processos de importação para a Campanha de Vacinação contra a Gripe de 2019, a Anvisa, por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), elencou os pontos que mais apresentaram questionamentos por parte das empresas e formulou algumas orientações. Confira abaixo. (more…)

(Português do Brasil) TAXA FISCALIZAÇÃO ANVISA – RECOLHIMENTO COMPLEMENTAR – DECISÃO JUDICIAL

February 18th, 2019 Posted by ANVISA-MS, NOTÍCIAS COMEX No Comment yet

RETRANSMITIMOS NOTÍCIA VEICULADA PELA ANVISA, SOBRE O RECOLHIMENTO COMPLEMENTAR DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO, PARA EMPRESAS QUE ENTRARAM COM MEDIDA JUDICIAL CONTRA O AUMENTO DA TAXA EM 2015, EM DECORRÊNCIA DA  RECENTE DECISÃO JUDICIAL FAVORÁVEL A ANVISA.

Planilha para cálculo complementar já pode ser acessada

Objetivo da planilha é auxiliar as empresas a calcular o recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização, para pagamento até 28/2.

Já está disponível para download a planilha que facilita a realização dos cálculos para recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Elaborada pela Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) da Anvisa, a planilha é destinada às empresas que ainda não efetuaram o recolhimento e têm a intenção de fazê-lo até o dia 28/2.

O recolhimento complementar deve ser realizado pelas empresas associadas ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), em razão da sentença favorável à Anvisa (Processo Judicial n. 1006800-22.2015.4.01.3400).

Os valores complementares são calculados a partir da aplicação de atualização monetária, juros de mora e multa de mora, nos termos das leis 9.782/1999 e 10.522/2002. Após o dia 28/2, será adotado um novo cálculo, em consequência da atualização da taxa Selic.

Entenda o caso

O processo pretendia afastar a atualização monetária da TFVS, instituída pela Medida Provisória 685/2015. Esta MP foi convertida na Lei 13.202/2015 e regulamentada pela Portaria Interministerial 701/2015, com as posteriores alterações trazidas pela Portaria Interministerial 45/2017.

As empresas que pagaram a TFVS em valor a menor tiveram até 18/12/2018 para fazer o pagamento da diferença sem a incidência de multa. À época, houve somente a incidência da atualização de juros e correção monetária, baseada na taxa Selic.

Emissão da GRU complementar e pagamento

Veja como proceder:

Primeiro passo

Emita a GRU por meio do Sistema de Peticionamento, opção “Emissão de GRU complementar vinculada à guia anterior”. Vincule, então, a transação da inicial à GRU complementar no valor composto pela diferença de valores da RDC 222/2006 e da Portaria Interministerial MF-MS 45/2017, somado à correção monetária.

Segundo passo

Calcule os valores de cada TFVS devida. Acesse a planilha para efetuar os cálculos, respeitando datas e portes de cada taxa.

Atenção!

A tabela é oferecida em caráter suplementar. Não se trata, portanto, de condição para o cumprimento de qualquer decisão judicial.

A complementação deverá ser realizada somente para as GRUS utilizadas para a protocolização de petições.

Fonte

(Português do Brasil) ANVISA – SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS E DE CONTROLE ESPECIAL – ATUALIZAÇÃO PORT 344

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução-RDC ANVISA nº 265, de 08/02/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 58/65)

(Português do Brasil) ANVISA: PROCEDIMENTO RECURSO ADM

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 11/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 266, de 08/02/2019.

Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 237/238)

(Português do Brasil) CP ANVISA: PLANTAS, SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS CONTROLE ESPECIAL

February 12th, 2019 Posted by ANVISA-MS, CONSULTA PUBLICA, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 07/02/2019

LEGISLAÇÃO: Despacho ANVISA nº 18, de 06/02/2019.

Prorroga por 30 dias, a contar de 01/02/2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 587/2018. (Seç.1, pág. 40)

Categories

Archives