Posts in ANVISA-MS

(Português do Brasil) MP VACINAÇÃO COVID

January 21st, 2021 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

 DOU DE 06/01/2021

LEGISLAÇÃO:  Medida Provisória nº 1.026, de 06/01/2021. – EDIÇÃO EXTRA

Dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, comunicação social e publicitária e treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. (Seç.1, págs. 1/2)

(Português do Brasil) Atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

December 26th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

 DOU DE 23/12/2020

LEGISLAÇÃO:  Resolução – RDC ANVISA nº 455, de 17/12/2020.

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). (Seç.1, págs. 126/127)

(Português do Brasil) ANVISA – RECONHECIMENTO DE FIRMA E CÓPIA AUTENTICADA

November 27th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

 DOU DE 11/11/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 438, de 06/11/2020.  

Retificação – Resolução – RDC ANVISA nº 438, de 06/11/2020. (DOU 23/11/2020)

Republicação – Resolução – RDC ANVISA nº 438, de 06/11/2020. (DOU 02/12/2020)

Republicação – Resolução – RDC ANVISA nº 438, de 06/11/2020. (DOU 03/12/2020)

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (Seç.1, págs. 74/75)

(Português do Brasil) LI ANVISA / LPCO EXPORTAÇÃO ANVISA CONTROLADOS

September 14th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Importação nº 078/2020.

Informa que, a partir do dia 04/09/2020, serão promovidas alterações nos tratamentos administrativos aplicados a importações de produtos classificados nos subitens que relaciona na Notícia, sujeitos à anuência prévia da ANVISA.

Exportação nº 054/2020.

A SECEX informa que foram alterados os tratamentos administrativos da ANVISA, com base na RDC nº 367/2020e no Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

(Português do Brasil) PRAZO ANVISA PARA AUTORIZAÇÃO SEM REGISTRO – PRODUTOS COMBATE A COVID

September 1st, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 28/08/2020

LEGISLAÇÃO: Lei nº 14.006, de 28/05/2020.

Altera a Lei nº 13.979/2020, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a ANVISA autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências. (Seç.1, pág. 1)

COMENTÁRIOS:  FONTE: FIESP

PRAZO PARA QUE A ANVISA AUTORIZE A IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS 

Em vigor desde 28/08/2020, a Lei Federal nº 14.006, de 28 de maio de 2020, altera a Lei nº 13.979/2020 para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países, além de dar outras providências.

Esta Lei altera a Lei nº 13.979/2020 relativamente a uma das medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional que as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências: a autorização excepcional e temporária da ANVISA para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que:
a)  registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países:
1.  Food and Drug Administration (FDA);

2.  European Medicines Agency (EMA);

3.  Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);

4.  National Medical Products Administration (NMPA).
Esta autorização deverá ser concedida pela ANVISA em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação.

Demais informações poderão ser encontradas no texto desta Lei, acessando aqui.

(Português do Brasil) DISPENSA AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO ANVISA

August 20th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

 Exportação nº 050/2020.

A SECEX informa lista de produtos dispensados da emissão de Autorização de Exportação (AEX) da ANVISA, com base na alteração da RDC nº 352/2020, promovida pela RDC nº 395/2020, que excluiu as substâncias rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux da exigência de autorização prévia para exportação por parte da ANVISA.

 

(Português do Brasil) LPCO – EXPORTAÇÃO ANVISA

August 12th, 2020 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Exportação nº 048/2020.

A SECEX informa que em 30/07/2020 foram realizadas alterações em tratamentos administrativos da ANVISA.

(Português do Brasil) LIBERAÇÃO DE CONTROLADOS ANVISA POR VCP

August 11th, 2020 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

FONTE: ABV

Prezados Clientes,

Conforme Portaria SVS/MS Nº 344/1998 e suas atualizações, o Aeroporto de Viracopos já seguia autorizado a receber substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, conforme abaixo:

  • PROCEDIMENTO  2   – Hemoderivados;
  • PROCEDIMENTO 2A – Soros e vacinas;
  • PROCEDIMENTO 2B – Produtos biológicos derivados de fluídos ou tecidos de origem animal e alérgenos;
  • PROCEDIMENTO 2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos; e
  • PROCEDIMENTO 3 – Produtos sujeitos a controle especial constantes das Listas “C1”, “C2”, “C3”, “C4”, e “C5”.

Conforme divulgação da RDC 402/2020, em vigor desde 29.07.2020 –  publicação no DOU, Viracopos foi incluído na rede nacional de pontos de entrada e saída de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, durante a pandemia do COVID-19, por um período de seis meses.

Desta forma, o Aeroporto também está autorizado a operar com importações e exportações das substâncias e medicamentos constantes da mesma Portaria, conforme abaixo:

  • PROCEDIMENTO 1 – Bens e produtos sujeitos ao controle especial constantes das Listas  “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” e “D1”; e
  • PROCEDIMENTO 1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial constantes da Lista  “F”.

Nesta oportunidade, reforçamos a importância de que as orientações contidas do link abaixo, sobre procedimentos relativos ao encaminhamento do Formulário Linha Saúde, sejam seguidos. Nesse link também divulgamos os contatos para esclarecimentos.

http://www.viracopos.com/data/files/C0/73/0D/01/5C7DF610F2E67DF6EF18E9C2/Linha%20Saude.pdf

(Português do Brasil) ATUALIZAÇÃO PORTARIA 344 – LISTA DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

August 5th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 29/07/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 404, de 21/07/2020.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 57/64)

(Português do Brasil) LI ANVISA – NOVOS TRATAMENTOS

August 5th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LI, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Importação nº 057/2020.

Informa que, a partir do dia 28/07/2020, serão promovidas alterações nos tratamentos administrativos aplicados às importações de produtos classificados nos subitens sujeitos à anuência prévia da ANVISA.

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