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(Português do Brasil) DISPENSA DE EXAME DE SIMILARIDADE PARA PRODUTOS MÉDICOS USADOS PARA COMBATE A COVID

July 9th, 2020 Posted by ANVISA-MS, BENS USADOS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 25/06/2020

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/SECINT/ME nº 40, de 24/06/2020.

Altera a Portaria SECEX nº 25/2020 dispondo sobre as importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria, capnógrafos e macas para o transporte de pacientes, usados. (Seç.1, pág. 62)

 Importação nº 040/2020.

Comunica aos operadores de Comércio Exterior que, tendo em vista a publicação da Portaria SECEX nº 40/2020, deverão ser adotados os procedimentos, que especifica, nas importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria, capnógrafos e macas para o transporte de pacientes, na condição de usados, no que se refere ao Tratamento Administrativo “Material Usado”, anuência DECEX.

Obs: Esta Notícia substitui a Noticia Siscomex Importação nº 29/2020.

(Português do Brasil) DISPENSA LPCO P/EXPORTAÇÃO DE ALGUNS DE PRODUTOS PARA COMBATE A COVID

June 30th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Exportação nº 037/2020.

A SECEX informa que a “Licença especial de exportação de produtos para o combate do COVID-19” (E00115), incluída pela Portaria SECEX nº 16/2020 (Notícia Siscomex Exportação nº 8/2020não será mais requerida pelo módulo LPCO do Portal Único de Comércio Exterior, dispensando-se todas as NCM relacionadas da emissão do documento para a conclusão da operação de exportação.

Fica mantido o impedimento de registro de DU-E para os produtos indicados na Notícia Siscomex Exportação nº 24/2020 tendo em vista a proibição contida na Lei nº 13.993/2020.

(Português do Brasil) ANVISA – EXPORTAÇÃO DE PRODUTO PARA COMBATE A COVID19

June 18th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 17/06/2020

LEGISLAÇÃO:

Resolução – RDC ANVISA nº 395, de 09/06/2020.

Altera a Resolução – RDC n° 352/2020 que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19. (Seç.1, pág. 82)

 

(Português do Brasil) LPCO PARA EXPORTAÇÃO DE HEPARINA

June 15th, 2020 Posted by ANVISA-MS, DESPACHO ADUANEIRO, EXPORTAÇÃO, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

Exportação nº 033/2020.

A SECEX informa que foi incluído o produto da NCM 3001.90.10 na “Autorização de Exportação (AEX) – Anvisa”, desde que se trate de produto “destinado ao uso humano”. Além disso, os produtos incluídos na mesma licença por meio das Notícias Siscomex Exportação nº 012/2020018/2020019/2020 e 028/2020 tiveram a descrição alterada, sendo requerido o LPCO apenas quando se tratar de produto “destinado ao uso humano”.

(Português do Brasil) MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO

June 15th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU No Comment yet

DOU DE 03/06/2020

LEGISLAÇÃO:

Consulta Pública ANVISA/MS nº 818, de 01/06/2020.

Estabelece o prazo de 90 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco. (Seç.1, pág. 502)

Consulta Pública ANVISA/MS nº 819, de 01/06/2020.

Estabelece o prazo de 90 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa – IN que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação. (Seç.1, pág. 502)

(Português do Brasil) ANVISA – PRAZO AUTORIZAÇÃO PRODUTOS PARA COMBATE A COVID SEM REGISTRO

June 10th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 29/05/2020

LEGISLAÇÃO: Lei nº 14.006, de 28/05/2020.

Altera a Lei nº 13.979/2020, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a ANVISA autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências. (Seç.1, págs. 1/2)

(Português do Brasil) IMPORTAÇÃO PARA HOSPITAIS

May 20th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 13/05/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 383, de 12/05/2020.

Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde. (Seç.1, págs. 119/120)

(Português do Brasil) EXPORTAÇÃO PRODUTOS PARA COMBATE A COVID – ANVISA

May 20th, 2020 Posted by ANVISA-MS, EXPORTAÇÃO, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP No Comment yet

DOU DE 13/05/2020

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 381, de 12/05/2020.

Altera a Resolução – RDC n° 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19. (Seç.1, págs. 118/119)

(Português do Brasil) MÁSCARAS / RESPIRADORES INTERDITADOS POR PROBLEMA DE QUALIDADE

May 15th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 12/05/2020

LEGISLAÇÃO:  Resolução-RE 1480/2020

Comentário: interdita marcas /modelos de máscaras/respiradores da China por problemas de qualidade

íntegra:

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresas: Fabricantes listados no quadro abaixo

Produto – (Lote): Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados no quadro abaixo (todos os lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1469065/20-9

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados no Anexo falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration – FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.

A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

Fabricante

Modelo do Respirador

País de Fabricação

Allmed

KN95 Particulate Respirator LP220002

China

Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD

B707

China

Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd

JN-9501

China

Chengde Technology Co

KN95 (PM 2.5) Protective Mask

China

China Nano Technology Co., Ltd

ZN6005 ZN8005

China

Creative Concepts Manufacturing Ltd

02669, 02676, KN95

China

CTT CO. Ltd.

KN95

China

Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd

KN95-A; KN95-B

China

Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD

CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Pageone Garment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.

N95

China

Guangzhou Aiyinmei Co., LTD

A&F KN95

China

Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.

KN95

China

Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD

PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M

China

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

KN95

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD

Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100

China

Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD

KN95

China

Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

HF/KN95-3

China

Huizhou Huinuo Technology Co., LTD

HV-N White 9501A, HV-N White 9501B

China

Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD

KN95

China

Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

LK-003

China

Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M

China

Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.

WCL-0075

China

Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd

9570K

China

Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

S-KN95

China

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd

KN95 FFP2

China

Jinan Vhold Co., LTD

VH-95

China

Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd

KN95

China

Lanshan Shendun Technology Co.

SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02

China

Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.

KN95

China

Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.

OM-KN95-FFP2

China

Qingyuan Leite Technology Development Co.

GV-0095A, GVHKN95

China

Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

RX9501

China

Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd

Purism KN95

China

Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

SNN70370B (Willow leaf form valveless)

China

Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd.

YQD95 KN95

China

Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

KN95

China

Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

1.7.02.02.0001

China

Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies

2626-1 KN95

China

Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.

KN95

China

Weini Technology Development Co., Ltd

KN95 958, KN95 951

China

Yiwu Henghao household products Co., Ltd

HH-KN95-001

China

Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd

KN95

China

Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

MASK-104

China

Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD

KN95

China

Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

KN95

China

Zhende Medical Co., LTD

N9501F

China

Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD

Disposable Protective Mask KN95

China

Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.

KN95

China

ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd

ZK601

China

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(Português do Brasil) LI BENS USADOS P/COMBATE A COVID

May 13th, 2020 Posted by ANVISA-MS, BENS USADOS, LI, NORMAS ADMINISTRATIVAS-IMP/EXP, NOTÍCIAS SISCOMEX No Comment yet

DOU DE 11/05/2020

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/SECINT/ME nº 25, de 08/05/2020.

Dispõe sobre as importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados. (Seç.1, pág. 43)

Notícia Siscomex Importação nº 029/2020

Comunicamos aos operadores de Comércio Exterior que, tendo em vista a publicação da Portaria SECEX nº 25, de 8 de maio de 2020 (D.O.U. 11/05/2020), deverão ser adotados os seguintes procedimentos nas importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, na condição de usados, no que se refere ao Tratamento Administrativo “Material Usado”, anuência DECEX:

Informar, no campo “Especificação” do pedido de LI, a descrição detalhada da mercadoria a ser importada, onde deverá constar explicitamente, entre outros, tratar-se de “ventiladores pulmonares”, “monitores de sinais vitais”, “bombas de infusão”, “equipamentos de oximetria” ou “capnógrafos”, conforme disposto na Portaria SECEX nº 25/2020.

Fazer constar a seguinte declaração no campo de “Informações Complementares” do pedido de LI: “Importação dispensada das exigências contidas no art. 41 da Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011, conforme disposto na Portaria SECEX nº 25, de 8 de maio de 2020”.

Não será deferida a anuência DECEX dos pedidos de LI que não apresentarem as informações solicitadas.

Subsecretaria de Operações de Comércio Exterior

Fonte: Portal Siscomex

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