MÁSCARAS / RESPIRADORES INTERDITADOS POR PROBLEMA DE QUALIDADE

May 15th, 2020 Posted by ANVISA-MS, LEGISLAÇÃO PUBLICADA NO DOU, LI No Comment yet

DOU DE 12/05/2020

LEGISLAÇÃO:  Resolução-RE 1480/2020

Comentário: interdita marcas /modelos de máscaras/respiradores da China por problemas de qualidade

íntegra:

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresas: Fabricantes listados no quadro abaixo

Produto – (Lote): Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados no quadro abaixo (todos os lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1469065/20-9

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados no Anexo falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration – FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.

A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

Fabricante

Modelo do Respirador

País de Fabricação

Allmed

KN95 Particulate Respirator LP220002

China

Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD

B707

China

Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd

JN-9501

China

Chengde Technology Co

KN95 (PM 2.5) Protective Mask

China

China Nano Technology Co., Ltd

ZN6005 ZN8005

China

Creative Concepts Manufacturing Ltd

02669, 02676, KN95

China

CTT CO. Ltd.

KN95

China

Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd

KN95-A; KN95-B

China

Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD

CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Pageone Garment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.

N95

China

Guangzhou Aiyinmei Co., LTD

A&F KN95

China

Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.

KN95

China

Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD

PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M

China

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

KN95

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD

Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100

China

Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD

KN95

China

Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

HF/KN95-3

China

Huizhou Huinuo Technology Co., LTD

HV-N White 9501A, HV-N White 9501B

China

Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD

KN95

China

Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

LK-003

China

Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M

China

Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.

WCL-0075

China

Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd

9570K

China

Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

S-KN95

China

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd

KN95 FFP2

China

Jinan Vhold Co., LTD

VH-95

China

Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd

KN95

China

Lanshan Shendun Technology Co.

SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02

China

Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.

KN95

China

Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.

OM-KN95-FFP2

China

Qingyuan Leite Technology Development Co.

GV-0095A, GVHKN95

China

Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

RX9501

China

Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd

Purism KN95

China

Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

SNN70370B (Willow leaf form valveless)

China

Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd.

YQD95 KN95

China

Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

KN95

China

Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

1.7.02.02.0001

China

Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies

2626-1 KN95

China

Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.

KN95

China

Weini Technology Development Co., Ltd

KN95 958, KN95 951

China

Yiwu Henghao household products Co., Ltd

HH-KN95-001

China

Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd

KN95

China

Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

MASK-104

China

Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD

KN95

China

Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

KN95

China

Zhende Medical Co., LTD

N9501F

China

Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD

Disposable Protective Mask KN95

China

Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.

KN95

China

ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd

ZK601

China

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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