LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 36, de 26/08/2015.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. (Seç.1, págs. 43/46)
LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 40, de 26/08/2015.Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. (Seç.1, págs. 47/48)
RESUMO SOBRE RDC 36/2015:
Atentar que os registros não irão mais constar validade, desde que sua classe de risco seja I e II – deve constar esses dados na descrição na LI.
Resolução RDC 36/2015, de 27/08/2015, que revoga as resoluções RDC 206/06 e RDC 61/11, estabelecendo, desta forma, novas regras para Classificação de Risco, Cadastro, Registro, Rotulagem e Instruções de Uso de Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD).
A RDC 36/2015 implementa diversas novidades, como os exemplos abaixo, porém é necessário uma leitura detalhada na resolução para identificar todas as mudanças.
Seguem alguns dos novos requisitos:
- Instrumentos para uso em diagnóstico in vitro passam a ser registrados ou cadastrados pela GEVIT;
- Produtos para diagnóstico in vitro classe de risco II serão passíveis de Cadastro (anteriormente, os produtos IVD classe de risco II eram passíveis de Registro);
- Todos os produtos, independente da classe de risco, deverão ter um Dossiê Técnico, todavia, os dossiês de Produtos IVD classe de risco I não devem ser enviados para a ANVISA, devendo permanecer arquivados na empresa para fins de controle sanitário;
- O Dossiê Técnico possui diversos itens/documentos, entre eles gerenciamento de risco e usabilidade;
- Os modelos de rotulagem e de instruções de uso deverão ser encaminhados para a avaliação da ANVISA, independente da classe de risco do produto;
- Produtos sujeitos a Cadastro (Classes de Risco I e II) não precisam ser Revalidados.
A Resolução RDC 36 de 2015 entra em vigor no dia 26 de Outubro de 2015 (60 dias após a publicação).
fonte: SL registro de produtos http://www.slregistro.com.br/
fonte: SL registro de produtos http://www.slregistro.com.br/