Anvisa publica RDC sobre processo de importação de padrões analíticos controlados
13 de dezembro de 2013
A Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) informa que foi publicada em 13 de dezembro a RDC 55/2013, a qual traz importantes modificações em alguns procedimentos estabelecidos pela RDC 11/2013, em função dos entraves identificados na aplicação de alguns de seus requisitos no âmbito internacional. Foi revogado o §4º do artigo 13, que previa a isenção da solicitação de Autorização de Importação para a aquisição de padrões e reagentes analíticos de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras em quantidades limitadas. Portanto, todas as importações destes produtos voltam a requerer, sem exceção, a emissão da Autorização de Importação para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão ou reagente analítico. Outra mudança trazida pela norma é referente aos órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica e às instituições de ensino ou pesquisa, que, para adquirir padrões e reagentes analíticos de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, deverão peticionar a Autorização de Importação Específica, prevista no § 5º do artigo 13, por meio do código de assunto : 7690 – PRODUTOS CONTROLADOS – Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa. Os importadores terão um prazo de até 30 dias para adequação a norma e, portanto, processos de importação em andamento poderão ser concluídos, conforme o procedimento anterior. No entanto, os importadores que desejarem já podem solicitar a Autorização de Importação necessária para a efetivação de seus embarques, uma vez que a Resolução entrou em vigor na data de sua publicação.